ChinaTalc

一、申报资料项目
1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。
2、生产基地环境。
3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。
4、炮制工艺规程。
5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。
6、包装材料，规格。
7、稳定性实验资料。
8、急性毒性实验资料。
9、三批样品及该三批样品的检验报告书。
二、申请办理程序
1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。
2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。